威高骨科2023年半年度董事会经营评述

  公司基本的产品为骨科医疗器械及组织修复系列新产品，包括脊柱类、创伤类、关节类、运动医学类、骨修复材料类植入物、手术器械产品以及富血小板血浆（PRP）制备用套装和封闭创伤负压引流套装等。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业”（分类代码：C35）。根据《战略性新兴起的产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设施及器械制造”（分类代码：C358）中“其他医疗设施及器械制造”（分类代码：C3589）下的“植（介）入器械制造”。

  据国家统计局公布的人口多个方面数据显示，2022年中国65周岁以上人口达到2.1亿，占比14.9%。与2021年相比，65周岁以上人口占比上升了0.7个百分点，未来中国65周岁以上人口占总人口比重将逐步提升。骨科疾病的发病率与年龄的相关性极高，随着中国人口老龄化程度的持续加深，因退行性疾病带来的骨科病变数量将进一步增加，未来骨科手术市场会保持稳定增长。

  另一方面，随着国动健身的理念加强和年轻一代运动热潮的到来，不规范的运动方式会导致运动损伤等疾病和意外事故等，由此带来运动康复需求的增加，骨科手术普及率逐步提升，市场持续扩容，我国骨科植入物医疗器械市场有望释放更大的增长空间。

  随着人民生活水平的提高，全社会对疾病与健康的观念产生了较大转变，全民大健康意识得到加速提升。居民健康保健意识的增强，叠加消费结构的一直在升级，促使人们在医疗健康方面加大投入的意愿提升。国家统计局发布的《2023年上半年居民收入和消费支出情况》显示，上半年，全国居民人均可支配收入19672元，同比增长6.5%。人均医疗保健消费支出1219元，同比增长17.1%，占人均消费支出的比重为9.6%，居民医疗保健人均支出和医疗保健占人均消费支出比重整体呈上升趋势。

  骨科植入物耗材带量采购已全面落地执行，2021年5月河南十二省骨科创伤类联盟带量采购启动，2022年6月全部落地执行；2022年4月关节国家带量采购开始执行；2022年三季度，创伤“3+N”联盟带量采购也陆续执行；2022年9月脊柱类产品完成带量采购招标，2023年4月逐步落地执行。通过带量采购的报量与执行情况去看，国产龙头品牌市场占有率较带量采购前有大幅度的提高，尤其是在创伤类、脊柱类产品方面，进口替代最明显，整体市场占有率以国产品牌为主导。未来随着带量采购的持续推进，国产有突出贡献的公司将发挥自身研发创新、生产能力、渠道资源、资金等优势不断的提高市场占有率，行业集中度将不断提升。

  随着带量采购的持续推进，传统带量采购产品毛利水平下降，企业要新的高毛利产品来促进公司发展。未来企业将加大研发投入力度，推出新的产品解决方案，为业绩提供增长点。企业的研发创造新兴事物的能力是企业持续发展的核心竞争力，产品创新将从解决临床实际的需求、改善治疗效果的本质出发，微创手术、精准治疗等变革性的产品创新会为公司能够带来二次增长。

  公司主营业务覆盖骨科植入物及组织修复领域，基本的产品包括脊柱、创伤、关节、运动医学、骨修复材料、骨科手术器械及富血小板血浆（PRP）制备用套装和封闭创伤负压引流套装等，是国内产品种类齐全、规模领先、行业排名头部的骨科民族企业。

  公司脊柱类产品主要为脊柱类植入医疗器械和椎体成形系统等，目前有威高骨科、北京亚华、威高海星三大品牌。脊柱类植入医疗器械包括颈椎、胸腰椎的内固定系统（主要为钉棒或钉板形态）和椎间融合器，用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。公司椎体成形系统包括球囊扩张压力泵、穿刺工具、骨扩张器等，用于骨质疏松性椎体骨折等的治疗。

  公司创伤类产品主要为创伤类植入医疗器械，包括锁定接骨板系统、髓内钉系统、中空螺钉系统、外固定支架系统等，目前有威高骨科、健力邦德、威高海星三大品牌，产品主要用于治疗由外力或者暴力等创伤引起的骨折疾病，需对其进行复位、固定并维持其稳定，例如四肢骨折、关节骨折、脊柱骨折、手指断指等。

  公司关节类产品主要为关节类植入医疗器械，包括髋关节假体系统及膝关节假体系统等，目前有威高海星和威高亚华两大品牌，应用于因关节周围骨折、骨肿瘤及其他原因引起的骨缺损等关节障碍的功能重建，包括骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死等疾病的治疗等。

  公司运动医学类产品主要为交叉韧带重建系统、半月板修复系统、运动创伤系统等。目前有威高骨科、威高海星两个品牌，产品主要用于治疗骨和骨之间的软组织（如跟腱、韧带、半月板、肌腱、软骨等）创伤，半月板/交叉韧带损伤、腱病、骨骼肌损伤、软骨损伤、关节不稳、关节盂唇损伤等。

  公司骨修复材料类产品主要为骨水泥，目前有明德生物（002932）一个品牌，主要用于椎体成形、骨质疏松的力学增强、膝关节髋关节置换手术、骨肿瘤、病理性骨折、占位填充物等。

  公司骨科手术器械类产品主要为骨科植入手术过程中使用的器械工具，与骨科植入产品配套使用。包括自产植入产品配套的器械工具及为国外知名厂商生产的OEM产品等。公司植入物配套的手术器械配合公司骨科植入物使用，可以更好地保障骨科手术的精确度、提高产品植入效果。

  公司组织修复产品主要为富血小板血浆（PRP）制备用套装和封闭创伤负压引流套装等，围绕骨科领域向创面修复、关节外科、运动损伤、肌骨疼痛康复和整形外科等领域不断拓展。

  公司成立以来，一直专注并致力于骨科植入类医疗器械领域，始终坚持技术与产品的自主研发和创新，同时积极保持与医疗机构、临床医生、科研院校的相互合作，加强医工结合、关注市场及临床的实际需求。已经建立了完整、自主、成熟的研发技术体系，包括项目立项、产品开发设计、注册检验、临床评价、申请注册等关键的产品研发流程。

  公司推动数字化平台管理，制定了完善的采购管理制度，规范管理原辅材料、外协加工服务等采购工作。根据采购需求，公司技术工艺部、研发中心负责编制采购物资的技术标准，公司采购管理部制订采购计划并按照采购物资分类、配额分配标准等实施采购，公司质量管理部负责采购物资的质量检验，公司财务部负责审核、监督采购预算及资金支付。通过计划牵引，缩短供应周期，服务生产制造、研发销售，对物资分类进行配额管理，对质量问题实行监督纠防，实现财务资金计划和资金支付的平台审批管理。

  公司生产模式正逐步由库存式生产向以运营数字化为基础的以销定产的生产模式转变。公司计划部以市场需求为导向，通过对订单数据的及时处理分析，在市场管理部、营销管理部及质量管理部等的配合下，制订生产计划，由生产部组织实施生产并由质量管理部完成产品验收。过程管理推进精益生产及日常管理体系，拉动质量、工程、设备、采购，实施一体化计划刚性执行体系，推进组织融合，提升组织效率。

  公司产品的销售模式主要包括经销模式和平台配送模式。报告期内，公司的销售模式以经销模式为主。

  公司通过经销商向终端客户销售公司的产品。由经销商承担渠道开发、客户维护、向终端客户提供术前咨询、物流配送、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等骨科产品配套专业服务，使公司产品最大程度满足医生手术需求。同时公司营销团队提供医工结合、产品调研、部分技术和专业支持，与经销商共同完成终端客户的开发、维护及相关专业服务。

  平台配送模式下，公司产品一般销往具备相关资质的配送商，再由配送商向终端医院进行销售。公司产品的渠道开发、客户维护及产品使用过程中的专业配套服务主要由第三方服务商及公司自建营销团队完成。

  公司成立以来，一直专注并致力于骨科植入类医疗器械领域的技术研发和创新，经过多年的探索和发展，已经建立了完整、自主、成熟的研发技术体系，公司已经成长为国内有能力研发并生产多类骨科植入类医疗器械的主要企业之一，

  本报告期内，公司及子公司获得第I类产品备案凭证27项，第Ⅱ类医疗器械产品注册证10项，第Ⅲ类医疗器械产品注册证24项。截至本报告期末，公司及子公司拥有第I类产品备案凭证257项，第Ⅱ类医疗器械产品注册证35项，第Ⅲ类医疗器械产品注册证127项。

  2023年1月13日、3月31日和4月11日，公司神经外科产线“聚醚醚酮颅骨板”、“颅骨接骨板”、“颅骨固定钉”获得国家药监局注册批准（注册证号编号：国械注准2023313008、国械注准和国械注准）。聚醚醚酮颅骨板适用于颅骨缺损的修补与重建。该产品可利用逆向三维重建技术设计并制造出符合患者解剖结构的假体，实现精准匹配，便捷植入，缩短手术时间；聚醚醚酮材料具有良好的生物相容性和影像学兼容性。颅骨接骨板使用纯钛材质，具有良好的生物相容性，植入舒适度高，兼容所有颅骨固定钉规格；颅骨固定钉具有多种规格的标准螺钉和低轮廓螺钉可供临床选择。颅骨接骨板和颅骨固定钉配合使用，适用于颅骨骨折内固定，最大程度满足颅骨外科手术需求。公司已有神经外科系列颅颌面板钉固定系统、钻石手术刀、头架等产品，新取证的产品夯实了公司神经外科赛道，逐步扩展并完善产业布局，助力公司可持续发展。

  2023年3月7日和6月29日，公司运动医学产线“可吸收界面螺钉”和“全缝线锚钉”获得国家药监局注册批准（注册证号编号：国械注准和国械注准）。可吸收界面螺钉分为带鞘和不带鞘两种，主要做为前后交叉韧带重建、胫骨端挤压重建韧带所用。该新产品具有生物可吸收性，无需二次手术，充分发挥新材料的生物性能，可以避免手术中应力遮蔽。全缝线锚钉拥有更优的使用体验和治疗效果，可以提供更大的组织与骨接触空间，固定强、柔性高的性能更有利于保障翻修治疗。公司运动医学产线目前已基本完善，可为临床提供运动医学领域整体解决方案，进一步提高公司在运动医学领域的市场竞争力，助力市场占有率提升。

  随着骨科耗材集采相继落地，公司在集采报量及招标过程中发挥产线全、品牌多的优势，促进市场份额进一步提升。报告期内，骨科脊柱类产品带量采购落地执行，公司借助集采机遇，进行销售模式的转型，提升终端服务的质量和效率，终端手术量得到进一步提升。受集采降价的影响，公司产品毛利下降，对利润水平带来一定影响。报告期内，公司共实现营业收入80,538.52万元，同比下降33.42%，实现归属于上市公司股东的净利润11,175.70万元，同比下降74.25%。

  面对政策影响的持续加深和行业重塑的新阶段，公司把握变革机遇，在企业经营管理方面做出了调整与创新。具体如下：

  报告期内，公司借助集采机遇，发挥报量优势，进一步扩大市场份额，终端手术量显著提升，客户覆盖持续增加，目前公司客户覆盖超过4,500家医院。

  公司通过产品知识培训提升销售队伍专业素质，引进优秀的驻院产品销售经理，不断优化销售队伍，打造产品经理型的销售经理，提高营销队伍活力；由研发技术人员转型组建的专业临床技术支持团队，通过学术交流、临床技术服务、医工结合等，解决临床技术问题，形成良好的临床互动，促进产品和服务的持续优化，不断提升终端客户体验；公司通过搭建仓储物流信息化系统，实现市场库存精细化管理，实时共享市场库存数据，提高运营效率，确保区域终端医院临床供货及时准确；海星关节业务全面实施配送加服务的销售模式，将经销商转变为服务商，合理分配商业链价值，并且在空白医院推行“合伙人”战略，有效整合市场资源，加强对终端客户的粘性，有力地支撑了终端业务量的提升。

  公司结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索发展，逐步完善骨科上下游产业布局，寻找新的利润增长点。报告期内，公司持续推进研发中心建设，组建完成武汉研发中心项目组，可顺利承接骨科新材料等项目的落地；在研项目稳步推进，新产品领域取得多张注册证，如运动医学产线的可吸收界面螺钉、全缝线锚钉，神经外科产线的聚醚醚酮颅骨板、颅骨接骨板、固定钉等，新领域重点产品取证进一步夯实了公司运动医学、神经外科产线月公司完成浙江量子医疗器械有限公司的股权收购，浙江量子主要产品有一次性使用椎间盘穿刺针、孔镜及器械、动力刀头及设备等，能够很好的补充并完善公司产品布局，进一步扩展脊柱微创领域。

  公司应用精益生产思维，遵循精益化、自动化、数字化的实施路径，构建“数字化工厂”长期战略，以“以销定产、快速交付”为主线，助力销售端变革。报告期内，公司持续推进制造端数字化转型项目，全面启动了MES及APS软件项目的实施工作，以构建制造端数字化的基础框架，达成制造要素全面在线化的目标，让制造业务流程与结果透明、可视。同时，通过运营过程研产销的协同与拉通，推动订单交付流程研、产、销、财的全面贯通、透明，确保公司“以销定产”的战略落地，打造公司运营端的核心竞争力。

  报告期内，国家骨科脊柱类耗材带量采购落地执行，招标价格大幅下降导致出厂价也有一定程度下降，产品毛利水平降低，对公司经营业绩有较大影响。

  1、高新科技、先进的治疗理念进入并影响现有主营产品线的风险。公司产品线全面涵盖脊柱类、创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械领域，且拥有装备先进的机加工产业园，但是来自各领域的科技及技术突破，例如AI技术、机器人技术、新材料、生命科学等，可能会对现有的主营产品线和机加工方式造成一定的冲击；先进的治疗理念和手术方式可能会部分代替现有产品的适应症，影响现有产品的销售。公司积极探索骨科治疗新领域，布局了神经外科、数字化骨科、3D打印、组织修复等细分领域，为骨科疾病的治疗带来全面的系统性解决方案。公司也在积极引领行业变革，寻找骨科手术新术式的突破，在可降解新材料领域、精准医疗、微创骨科领域均有布局。

  2、产品线未来发展战略规划及研发方向判定的准确性风险。报告期内，公司制定了明确的产品发展战略规划，为未来3-5公司的发展指明了方向，明确的指导研发工作和项目布局，但是未来发展方向可能会受到来自政策、科技进步等外界各种因素的影响，研发方向及项目布局需要根据提前的研判进行合理的优化和调整。公司在各细分领域均有行业专家带头，把控国家政策、关注科技进步成果的应用，建立研发创新项目的过程审定程序，保证研发成果符合政策和科技的发展方向。

  3、研发过程中，关键技术突破及研发成果未及时达成的风险。项目研发的预研阶段制定突破核心技术及关键瓶颈问题的解决方案至关重要，会直接影响后期项目的正常进展及项目成果。公司制定完善的研发管理制度，在项目研发过程中，根据项目节点及进度进行过程管控和论证，确保项目按照预期进度开展，并及时进行研发成果的验收。

  4、研发团队人员不稳定的风险。公司持续加强研发团队建设，确保核心技术保密性及骨干人员稳定性。核心技术成果及科研骨干人员是公司重要的知识资产，公司制定了研发保密措施、提高技术人员保密意识，完善研发创新激励机制，持续提升研发人员待遇，提高研发队伍稳定性，确保研发成果、核心技术、核心人才等得到有效保护。

  5、合作医院、权威专家、大客户对于公司品牌的信任度下降的风险。终端客户对于公司品牌的认可及信赖直接影响产品的市场竞争力及占有率。公司从始至终坚持加强医工合作，吸纳国内骨科医生的临床经验、行业发展创新性建议、对产品合理的优化完善建议，解决手术中的临床痛点；并通过数字化营销的终端服务模式，不断提高临床服务水平，形成产品高品质，服务高质量的品牌形象。

  证券之星估值分析提示明德生物盈利能力优秀，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价偏低。更多

  证券之星估值分析提示机器人盈利能力一般，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

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